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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十三批)
日期:2018年07月10日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字
20181014

201813

患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

成都苑东生物制药股份有限公司

20187

2

国科遗办审字
20181015

201813

一项多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究在既往经过治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中评价丙氨酸布立尼布(ZL-2301)的有效性和安全性

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药(上海)有限公司

20187

3

国科遗办审字
20181016

201813

一项在局部进展和转移性尿路上皮癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ+Ⅱ期临床试验

北京肿瘤医院

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

20187

4

国科遗办审字
20181017

201813

一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将Atezolizumab(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20187

5

国科遗办审字
20181018

201813

单中心、随机、开放、以进口同类产品(优泌乐50)为交叉对照,评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(速秀霖50)对健康受试者的生物等效和安全性

北京大学第一医院

甘李药业股份有限公司

20187

6

国科遗办审字
20181019

201813

在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究

北京肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

20187

7

国科遗办审字
20181020

201813

一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷(酸)类似物联合治疗24周的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究

南方医科大学南方医院

强生(中国)投资有限公司

20187

8

国科遗办审字
20181021

201813

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

北京大学人民医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20187

9

国科遗办审字
20181022

201813

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10mg20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305)方案修订6

中山大学附属第一医院

武田亚洲开发中心私人有限公司

20187

10

国科遗办审字
20181023

201813

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路迪药业有限公司

20187

11

国科遗办审字
20181024

201813

BTK抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

浙江导明医药科技有限公司(中美合资)

20187

12

国科遗办审字
20181025

201813

一项在局限期高级别骨肉瘤患者辅助化疗后进行维持治疗的开放、剂量递增、每两周给药一次的I+Ⅱ期临床试验

上海市第六人民医院

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

20187

13

国科遗办审字
20181026

201813

重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

20187

14

国科遗办审字
20181027

201813

一项评价BGB-3111BGB-A317联合治疗用于B淋巴恶性细胞肿瘤受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的1b期、开放、多剂量、剂量爬坡和扩展研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

20187

15

国科遗办审字
20181028

201813

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20187

16

国科遗办审字
20181029

201813

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂单剂量、单中心、随机、开放、2周期、2序列、交叉人体比较药代动力学临床试验

四川大学华西医院

长风药业股份有限公司

20187

17

国科遗办审字
20181030

201813

注射用前列地尔脂质体在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性及药代动力学临床试验

上海市徐汇区中心医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20187

18

国科遗办审字
20181031

201813

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照的III期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院

兆科(广州)眼科药物有限公司

20187

19

国科遗办审字
20181032

201813

枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性的单剂量口服、随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验。

北京大学第一医院

悦康药业集团有限公司

20187

20

国科遗办审字
20181033

201813

在晚期实体瘤患者中评价HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体)联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的探索性研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20187

21

国科遗办审字
20181034

201813

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

强生(中国)投资有限公司

20187

22

国科遗办审字
20181035

201813

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变T790M阳性的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

20187

23

国科遗办审字
20181036

201813

以类克为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评价注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体(CMAB008)治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验

北京大学人民医院

上海百迈博制药有限公司

20187

24

国科遗办审字
20181037

201813

评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究——一项国内多中心、随机、开放、阳性对照的、优效性的Ⅲ期临床研究

中山大学附属肿瘤医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20187

25

国科遗办审字
20181038

201813

盐酸氨溴索片(30mg)随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

山西省运城市中心医院

北京太洋药业股份有限公司

20187

26

国科遗办审字
20181039

201813

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

27

国科遗办审字
20181040

201813

中国健康受试者空腹和餐后单次口服厄贝沙坦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

青岛大学附属医院

深圳市海滨制药有限公司

20187

28

国科遗办审字
20181041

201813

中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏华世通生物医药科技有限公司

20187

29

国科遗办审字
20181042

201813

非那雄胺片在中国健康男性受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

江苏省中西医结合医院

南京圣和药业股份有限公司

20187

30

国科遗办审字
20181043

201813

评估受试制剂利奈唑胺片与参比制剂Zyvox®作用于健康成年受试者的生物等效性试验

济南市中心医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

31

国科遗办审字
20181044

201813

硫酸氢氯吡格雷片(75mg)在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三周期、不完全重复交叉的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

北京悦康润泰国际商贸有限公司

20187

32

国科遗办审字
20181045

201813

利塞膦酸钠片健康人体生物等效性试验预试验

新郑市人民医院

扬子江药业集团有限公司

20187

33

国科遗办审字
20181046

201813

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服硫酸氨基葡萄糖胶囊后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究

首都医科大学附属北京安贞医院

浙江海正药业股份有限公司

20187

34

国科遗办审字
20181047

201813

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

浙江省人民医院

杭州民生药业有限公司

20187

35

国科遗办审字
20181048

201813

卡托普利片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海旭东海普药业有限公司

20187

36

国科遗办审字
20181049

201813

盐酸二甲双胍片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

北京市房山区中医医院

苏州东瑞制药有限公司

20187

37

国科遗办审字
20181050

201813

盐酸二甲双胍片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

北京市房山区中医医院

苏州东瑞制药有限公司

20187

38

国科遗办审字
20181051

201813

一项在健康成年男性和女性吸烟者中进行的评估口服尼古丁替代药物和力克雷®尼古丁咀嚼胶(薄荷味)2mg4mg间生物等效性的单次给药、随机、四周期、空腹、交叉研究

北京医院

强生(中国)投资有限公司

20187

39

国科遗办审字
20181052

201813

甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究

首都医科大学宣武医院

江西山香药业有限公司

20187

40

国科遗办审字
20181053

201813

地拉罗司分散片人体生物等效性研究

中国人民解放军第三〇七医院

北京康辰药业股份有限公司

20187

41

国科遗办审字
20181054

201813

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究

中国人民解放军总医院

北京普德康利医药科技发展有限公司

20187

42

国科遗办审字
20181055

201813

评价Cerabone®骨填充材料对比Bio-Oss®应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试

上海交通大学医学院附属第九人民医院

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

20187

43

国科遗办审字
20181056

201813

百多力Orsiro支架上市前注册临床试验

中国医学科学院阜外医院

百多力(北京)医疗器械有限公司

20187

44

国科遗办审字
20181057

201813

一项对接受血液透析的终末期肾病(ESRD)患者开展的随机、对照、开放标签、平行研究,以确定Theranova透析器相比FX80透析器的非劣效性

北京大学人民医院

Baxter Healthcare Corporation

20187

45

国科遗办审字
20181058

201813

多中心、随机、平行对照的非劣性临床试验评价血液透析粉临床应用的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

东友法莫西(北京)科技发展有限公司

20187

46

国科遗办审字
20181059

201813

多中心、随机、平行对照的非劣性临床试验评价血液透析粉(CAB-1)临床应用的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

东友法莫西(北京)科技发展有限公司

20187

47

国科遗办审字
20181060

201813

注射用交联透明质酸钠凝胶临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

北京纽创科技有限公司

20187

48

国科遗办审字
20181061

201813

REFINE研究:瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究

中国人民解放军第八一医院

拜耳医药保健有限公司

20187

49

国科遗办审字
20181062

201813

基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究

首都医科大学附属北京佑安医院

中美上海施贵宝制药有限公司

20187

50

国科遗办审字
20181063

201813

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究,旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc

20187

51

国科遗办审字
20181064

201813

一项重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

20187

52

国科遗办审字
20181065

201813

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在至少经一线治疗失败后的肾细胞癌患者中的单中心、单臂、开放性Ib期临床试验----生物标志物探索研究

北京肿瘤医院

广东东阳光药业有限公司

20187

53

国科遗办审字
20181066

201813

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

20187

54

国科遗办审字
20181067

201813

中国PH阳性慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)初治患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况:一项回顾性观察性研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

百时美施贵宝(上海)贸易有限公司

20187

55

国科遗办审字
20181068

201813

一项针对确诊或疑诊哮喘和/COPD的患者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持

北京大学深圳医院

阿斯利康制药有限公司

20187

56

国科遗办审字
20181071

201813

SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20187

57

国科遗办审字
20181072

201813

PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

20187