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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2019年第六批)
日期:2019年04月10日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2019〕844号

2019(6)

枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

2019年4月

2

国科遗办审字〔2019〕845号

2019(6)

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

2019年4月

3

国科遗办审字〔2019〕846号

2019(6)

铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康(ST1481)的I期临床研究

北京肿瘤医院

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

2019年4月

4

国科遗办审字〔2019〕847号

2019(6)

评价一次性使用泵用精密过滤延长管用于静脉输液的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验方案

首都医科大学附属北京友谊医院

大连JMS医疗器具有限公司

2019年4月

5

国科遗办审字〔2019〕848号

2019(6)

评价一次性使用精密过滤输液器用于静脉输液的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

大连JMS医疗器具有限公司

2019年4月

6

国科遗办审字〔2019〕849号

2019(6)

健康受试者空腹和餐后状态下单次口服枸橼酸托法替布片的单中心、开放、随机、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

北大医疗鲁中医院

南京先声东元制药有限公司

2019年4月

7

国科遗办审字〔2019〕850号

2019(6)

前瞻性、多中心、随机、平行对照评价椎间融合器用于椎间融合术的安全性及有效性的临床试验

吉林大学中日联谊医院

常州市南翔医疗器械有限公司

2019年4月

8

国科遗办审字〔2019〕851号

2019(6)

那屈肝素钙注射液在健康受试者中空腹状态下皮下注射给药的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉药效学生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

深圳赛保尔生物药业有限公司

2019年4月

9

国科遗办审字〔2019〕852号

2019(6)

阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g/片)在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究调查性试验

上海市公共卫生临床中心

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

2019年4月

10

国科遗办审字〔2019〕853号

2019(6)

颅内血栓抽吸导管系统用于发病24h内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性观察

首都医科大学附属北京天坛医院

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

2019年4月

11

国科遗办审字〔2019〕854号

2019(6)

依托考昔片人体生物等效性试验

湘雅博爱康复医院

成都百裕制药股份有限公司

2019年4月

12

国科遗办审字〔2019〕855号

2019(6)

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)的开放、单臂、多中心I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

北京泰德制药股份有限公司

2019年4月

13

国科遗办审字〔2019〕856号

2019(6)

评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

北京肿瘤医院

健能隆医药技术(上海)有限公司

2019年4月

14

国科遗办审字〔2019〕857号

2019(6)

麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

长沙市第三医院

成都盛迪医药有限公司

2019年4月

15

国科遗办审字〔2019〕858号

2019(6)

一项比较优美莫司(Biolimus)释放冠状动脉球囊导管与普通球囊扩张导管(Powerline)在治疗冠状动脉小血管病变患者中的安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、平行阳性对照、多中心临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

山东吉威医疗制品有限公司

2019年4月

16

国科遗办审字〔2019〕859号

2019(6)

脯氨酸恒格列净片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

皖南医学院弋矶山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年4月

17

国科遗办审字〔2019〕860号

2019(6)

培化西海马肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性Ⅲ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

2019年4月

18

国科遗办审字〔2019〕861号

2019(6)

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊单次给药在健康受试者中的安全耐受性、药代动力学的剂量递增及进食对TNP-2198胶囊在健康人群中单剂量口服给药药物代谢动力学影响的I期临床试验

吉林大学第一医院

丹诺医药(苏州)有限公司

2019年4月

19

国科遗办审字〔2019〕862号

2019(6)

盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

江苏长泰药业有限公司

2019年4月

20

国科遗办审字〔2019〕863号

2019(6)

缬沙坦氨氯地平片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、单次口服、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

长沙市第三医院

兴安药业有限公司

2019年4月

21

国科遗办审字〔2019〕864号

2019(6)

一项通过开放延伸来评估ralinepag对PAH受试者的长期疗效和安全性的研究

中国医学科学院阜外医院

Arena Pharmaceuticals, Inc.

2019年4月

22

国科遗办审字〔2019〕865号

2019(6)

多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价聚醚醚酮缝合锚钉用于肩袖损伤和(或)肩关节不稳手术的安全性和有效性的临床试验

四川大学华西医院

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

2019年4月

23

国科遗办审字〔2019〕866号

2019(6)

受试制剂布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得)在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

协和药业有限公司

2019年4月

24

国科遗办审字〔2019〕867号

2019(6)

琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

北京医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

2019年4月

25

国科遗办审字〔2019〕868号

2019(6)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于吉林省力胜制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊(布洛芬,0.3g,口服缓释胶囊剂)和中美天津史克制药有限公司生产的Fenbid®(布洛芬,0.3g,口服缓释胶囊剂)的单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉、正式的生物等效性研究

徐州市中心医院

吉林省力胜制药有限公司

2019年4月

26

国科遗办审字〔2019〕869号

2019(6)

一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者的长期安全性的开放标签延长试验

中国医学科学院北京协和医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2019年4月

27

国科遗办审字〔2019〕870号

2019(6)

评估受试制剂达肝素钠注射液(规格:0.3mL:7500IU)与参比制剂法安明®(规格:0.3mL:7500IU)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

河南(郑州)弘大心血管病医院

南京健友生化制药股份有限公司

2019年4月

28

国科遗办审字〔2019〕871号

2019(6)

一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂(MK-0653C)作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

默沙东研发(中国)有限公司

2019年4月

29

国科遗办审字〔2019〕872号

2019(6)

颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

南京纽诺精微医学科技有限公司

2019年4月

30

国科遗办审字〔2019〕873号

2019(6)

重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性Ⅱ期临床研究

北京大学肿瘤医院

上海张江生物技术有限公司

2019年4月

31

国科遗办审字〔2019〕874号

2019(6)

单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液在ASAI至II级患者单次静脉给药麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究

四川大学华西医院

宜昌人福药业有限责任公司

2019年4月

32

国科遗办审字〔2019〕875号

2019(6)

健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

济南市中心医院

北京万生药业有限责任公司

2019年4月

33

国科遗办审字〔2019〕876号

2019(6)

注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的随机、开放、双周期、双交叉的药代动力学比较以及多中心、非对照预防治疗的有效性和安全性临床研究

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年4月

34

国科遗办审字〔2019〕877号

2019(6)

艾拉莫德片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院

江苏正大清江制药有限公司

2019年4月

35

国科遗办审字〔2019〕878号

2019(6)

艾拉莫德片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院

江苏正大清江制药有限公司

2019年4月

36

国科遗办审字〔2019〕879号

2019(6)

开放、随机、双周期、单次剂量给药、自身交叉对照比较健康成年志愿者空腹和高脂进食条件下服用盐酸普拉克索缓释片0.375mg的生物等效性试验

北京回龙观医院(北京心理危机研究与干预中心)

成都百裕制药股份有限公司

2019年4月

37

国科遗办审字〔2019〕880号

2019(6)

苯溴马隆VS非布司他治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评价多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的临床试验

青岛大学附属医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2019年4月

38

国科遗办审字〔2019〕881号

2019(6)

前瞻性、多中心、随机对照法评价完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性

中国医学科学院阜外医院

上海形状记忆合金材料有限公司

2019年4月

39

国科遗办审字〔2019〕882号

2019(6)

利斯的明透皮贴剂(9.5mg/24h)在健康受试者的生物等效性试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

2019年4月

40

国科遗办审字〔2019〕883号

2019(6)

评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

2019年4月

41

国科遗办审字〔2019〕884号

2019(6)

一项评价BMS-986165用于中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照药对照III期研究;修正案03的短标题:BMS-986165对比安慰剂用于银屑病受试者的疗效和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2019年4月

42

国科遗办审字〔2019〕885号

2019(6)

替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年4月

43

国科遗办审字〔2019〕886号

2019(6)

Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(ER+/HER2-)的随机双盲III期研究(KEYNOTE-756)

上海复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

2019年4月

44

国科遗办审字〔2019〕887号

2019(6)

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

连云港市第一人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

2019年4月

45

国科遗办审字〔2019〕888号

2019(6)

受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三交叉生物等效性研究

济南市中心医院

三门峡赛诺维制药有限公司

2019年4月

46

国科遗办审字〔2019〕889号

2019(6)

盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

重庆植恩药业有限公司

2019年4月

47

国科遗办审字〔2019〕890号

2019(6)

PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年4月

48

国科遗办审字〔2019〕891号

2019(6)

一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦(MK-7625A)联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司

2019年4月

49

国科遗办审字〔2019〕892号

2019(6)

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

复旦大学附属华山医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年4月

50

国科遗办审字〔2019〕893号

2019(6)

颅内血栓抽吸导管系统用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性研究(前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、平行阳性对照、非劣效检验注册试验)

首都医科大学附属北京天坛医院

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

2019年4月

51

国科遗办审字〔2019〕894号

2019(6)

一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的AtalurenⅢ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究(PTC124-GD-041-DMD)

中国人民解放军总医院第三医学中心

PTC Therapeutics, Inc.

2019年4月

52

国科遗办审字〔2019〕895号

2019(6)

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰州迈博太科药业有限公司

2019年4月

53

国科遗办审字〔2019〕896号

2019(6)

评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

广州医科大学附属第一医院

上海百迈博制药有限公司

2019年4月

54

国科遗办审字〔2019〕897号

2019(6)

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司

2019年4月

55

国科遗办审字〔2019〕898号

2019(6)

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征

北京大学第三医院

Everstar Therapeutics Limited

2019年4月

56

国科遗办审字〔2019〕899号

2019(6)

一项评价SURGICEL®再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

强生(上海)医疗器材有限公司

2019年4月

57

国科遗办审字〔2019〕900号

2019(6)

前瞻、单组、多中心评价左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者进行左心耳封堵的安全性和有效性

中国人民解放军北部战区总医院

杭州诺茂医疗科技有限公司

2019年4月

58

国科遗办审字〔2019〕901号

2019(6)

微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院

心诺普医疗技术(北京)有限公司

2019年4月

59

国科遗办审字〔2019〕902号

2019(6)

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药有限公司

2019年4月

60

国科遗办审字〔2019〕903号

2019(6)

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

2019年4月

61

国科遗办审字〔2019〕904号

2019(6)

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验方案

苏州大学附属第一医院

上海汇伦生命科技有限公司

2019年4月

62

国科遗办审字〔2019〕905号

2019(6)

BBI-608联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)治疗二线转移性结直肠癌(CRC)的Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

美国波士顿生物技术公司

2019年4月

63

国科遗办审字〔2019〕906号

2019(6)

一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

北京大学第一医院

UCB Biopharma SPRL

2019年4月

64

国科遗办审字〔2019〕907号

2019(6)

杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

2019年4月

65

国科遗办审字〔2019〕908号

2019(6)

维莫非尼治疗中国BRAFV600突变晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

北京肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

2019年4月

66

国科遗办审字〔2019〕909号

2019(6)

结核病患者血清中分枝杆菌脂质抗体的免疫学检测

上海市公共卫生临床中心

KEI国际有限公司

2019年4月

67

国科遗办审字〔2019〕910号

2019(6)

中国Ph阳性慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)初治患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况:一项回顾性观察性研究

北京大学国际医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

2019年4月

68

国科遗办审字〔2019〕911号

2019(6)

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病(PD)患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

首都医科大学附属北京天坛医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2019年4月

69

国科遗办审字〔2019〕912号

2019(6)

评价佳达修在中国真实世界使用中的安全性的上市后安全性监测项目

上海市疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司

2019年4月

70

国科遗办审字〔2019〕913号

2019(6)

AMPLATZER™左心耳封堵器上市后观察性研究

中国医学科学院阜外医院

雅培医疗用品(上海)有限公司

2019年4月

71

国科遗办审字〔2019〕914号

2019(6)

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究(生物标志物研究)

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

2019年4月

72

国科遗办审字〔2019〕915号

2019(6)

针对GreenLightXPS激光系统治疗结局的前瞻性登记研究

中山大学孙逸仙纪念医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2019年4月

73

国科遗办审字〔2019〕916号

2019(6)

一项比较POLATUZUMABVEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP)联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(探索性研究)

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司

2019年4月

74

国科遗办审字〔2019〕917号

2019(6)

QL1207和艾力雅®在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、有效性和药代动力学——随机、双盲、阳性药平行对照I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

齐鲁制药有限公司

2019年4月

75

国科遗办审字〔2019〕918号

2019(6)

对初诊为伴有表皮生长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤(GBM)受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照3期临床试验研究(Intellance1)

复旦大学附属华山医院

Abbvie Inc.

2019年4月

76

国科遗办审字〔2019〕919号

2019(6)

前瞻性、多中心、单组目标值法的临床试验评价髋关节假体用于人工髋关节置换时的安全性和有效性

吉林大学第二医院

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

2019年4月

77

国科遗办审字〔2019〕920号

2019(6)

奋乃静片人体生物等效性预实验

重庆市精神卫生中心

上海朝晖药业有限公司

2019年4月

78

国科遗办审字〔2019〕921号

2019(6)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹及餐后情况下进行的关于奥美拉唑肠溶胶囊(奥美拉唑20毫克肠溶胶囊)和洛赛克(奥美拉唑20毫克肠溶胶囊)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

2019年4月

79

国科遗办审字〔2019〕922号

2019(6)

评估受试制剂盐酸奥洛他定颗粒(规格:0.5g:2.5mg,服用剂量:5mg)与参比制剂“ALLELOCK®”颗粒(规格:0.5g:2.5mg,服用剂量:5mg)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

浙江省人民医院

北京爱力佳医药科技有限公司

2019年4月

80

国科遗办审字〔2019〕923号

2019(6)

评估受试制剂盐酸左西替利嗪片5mg与参比制剂“优泽®”5mg用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉给药的生物等效性研究

济南市中心医院

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

2019年4月

81

国科遗办审字〔2019〕924号

2019(6)

评估受试制剂厄贝沙坦片0.15g与参比制剂“安博维®”0.15g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

浙江天宇药业股份有限公司

2019年4月

82

国科遗办审字〔2019〕925号

2019(6)

血液净化用补液管路临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

贝恩医疗设备(广州)有限公司

2019年4月

83

国科遗办审字〔2019〕926号

2019(6)

受试制剂盐酸克林霉素胶囊150mg与参比制剂“CleocinHCl®”150mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

泰达国际心血管病医院

重庆药友制药有限责任公司

2019年4月

84

国科遗办审字〔2019〕927号

2019(6)

受试制剂盐酸克林霉素胶囊150mg与参比制剂“CleocinHCl®”150mg作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

泰达国际心血管病医院

重庆药友制药有限责任公司

2019年4月

85

国科遗办审字〔2019〕928号

2019(6)

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱb期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

天津溥瀛生物技术有限公司

2019年4月

86

国科遗办审字〔2019〕929号

2019(6)

MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

复旦大学附属华山医院

盟科医药技术(上海)有限公司

2019年4月

87

国科遗办审字〔2019〕930号

2019(6)

首都医科大学附属北京安定医院样本库

首都医科大学附属北京安定医院

-

2019年4月

88

国科遗办审字〔2019〕931号

2019(6)

一项在健康男性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于赛洛多辛胶囊(赛洛多辛4毫克胶囊)和RAPAFLO®(赛洛多辛4毫克胶囊)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

浙江华海药业股份有限公司

2019年4月

89

国科遗办审字〔2019〕932号

2019(6)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸二甲双胍缓释片(盐酸二甲双胍500毫克缓释片剂)和GlucophageXR(盐酸二甲双胍500毫克缓释片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、预试验、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

天方药业有限公司

2019年4月

90

国科遗办审字〔2019〕933号

2019(6)

评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg)与参比制剂“Entresto®”50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg)作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

南京一心和医药科技有限公司

2019年4月

91

国科遗办审字〔2019〕934号

2019(6)

随机、双盲、安慰剂对照评价柚皮苷片在健康受试者中多次给药的安全性及药代动力学Ⅰ期研究

北京医院

广州中天康顺生物医药有限公司

2019年4月

92

国科遗办审字〔2019〕935号

2019(6)

AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验

天津市肿瘤医院

连云港润众制药有限公司

2019年4月

93

国科遗办审字〔2019〕936号

2019(6)

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药、剂量递增的耐受性、药代动力学和药效学临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

天津林达生物科技有限公司

2019年4月

94

国科遗办审字〔2019〕937号

2019(6)

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验

厦门市中医院

上海和黄药业有限公司

2019年4月

95

国科遗办审字〔2019〕938号

2019(6)

中国健康受试者单剂静脉滴注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验

复旦大学附属华山医院

石药集团欧意药业有限公司

2019年4月

96

国科遗办审字〔2019〕939号

2019(6)

Solitaire支架机械取栓治疗中国急性基底动脉闭塞患者的安全性和疗效--前瞻性、多中心、随机、对照、开放式临床研究

首都医科大学宣武医院

首都医科大学宣武医院

2019年4月

97

国科遗办审字〔2019〕940号

2019(6)

丹红注射液治疗慢性稳定性心绞痛Ⅳ期临床试验

中国人民解放军总医院

山东丹红制药有限公司

2019年4月

98

国科遗办审字〔2019〕941号

2019(6)

大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放,多中心,单臂临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳市联诚医药有限公司

2019年4月

99

国科遗办审字〔2019〕942号

2019(6)

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFRTKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验(生物标志物研究)

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司

2019年4月

100

国科遗办审字〔2019〕943号

2019(6)

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFRTKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验(生物标志物研究)

首都医科大学附属北京世纪坛医院

广东东阳光药业有限公司

2019年4月

101

国科遗办审字〔2019〕944号

2019(6)

奋乃静片在健康人群中的空腹、随机、开放、单次给药、

重庆市精神卫生中心

上海朝晖药业有限公司

2019年4月

102

国科遗办审字〔2019〕945号

2019(6)

奋乃静片在健康人群中的餐后、随机、开放、单次给药、

重庆市精神卫生中心

上海朝晖药业有限公司

2019年4月

103

国科遗办审字〔2019〕946号

2019(6)

一项前瞻性、多中心、随机临床研究,评价在中国患者中使用Q-Fix全缝线带线锚钉进行关节镜下肩关节软组织修复的安全性和有效性

北京大学第三医院

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

2019年4月

104

国科遗办审字〔2019〕947号

2019(6)

评价重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(HL03/WBP263)与利妥昔单抗(美罗华®)在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

北京肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

2019年4月

105

国科遗办审字〔2019〕948号

2019(6)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

北京大学人民医院

山东轩竹医药科技有限公司

2019年4月

106

国科遗办审字〔2019〕949

2019(6)

小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌剂量递增Ⅰ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

天津合美医药科技有限公司

2019年4月

107

国科遗办审字〔2019〕950

2019(6)

硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

恒泰久康(天津)医药科技有限公司

2019年4月

108

国科遗办审字〔2019〕951

2019(6)

口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

苏州亚盛药业有限公司

2019年4月

109

国科遗办审字〔2019〕952

2019(6)

抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法)

天津市第一中心医院

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

2019年4月

110

国科遗办审字〔2019〕953

2019(6)

ATLAS-PPX:一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中探讨fitusiran预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究

首都医科大学附属北京儿童医院

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

2019年4月

111

国科遗办审字〔2019〕954

2019(6)

Aprocitentan治疗难治性高血压(RHT)受试者的多中心、盲法、随机、平行组、3期研究(方案号:ID-080A301)

中南大学湘雅三医院

Idorsia Pharmaceuticals Ltd

2019年4月

112

国科遗办审字〔2019〕955

2019(6)

评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年4月

113

国科遗办审字〔2019〕956

2019(6)

中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片(1mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院

山德士(中国)制药有限公司

2019年4月

114

国科遗办审字〔2019〕957

2019(6)

阿昔替尼辅助治疗肾癌:一项在高复发风险肾细胞癌受试者中开展的关于阿昔替尼辅助治疗与安慰剂的随机、双盲、3期研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

2019年4月

115

国科遗办审字〔2019〕958

2019(6)

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFRT790M状态的晚期NSCLCI期临床试验

广东省人民医院

杭州艾森医药研究有限公司

2019年4月

116

国科遗办审字〔2019〕959

2019(6)

中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2019年4月

117

国科遗办审字〔2019〕960

2019(6)

中国健康受试者空腹单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2019年4月

118

国科遗办审字〔2019〕961

2019(6)

评估LMB763在非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机化、患者和研究者双盲、安慰剂对照、多中心研究(探索性部分)

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019年4月

119

国科遗办审字〔2019〕962

2019(6)

一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究(探索性研究部分)

北京肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

2019年4月

120

国科遗办审字〔2019〕963

2019(6)

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂氯沙坦钾片(50mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

无锡市人民医院

上海诺华贸易有限公司

2019年4月

121

国科遗办审字〔2019〕964

2019(6)

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂氯沙坦钾片(50mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

无锡市人民医院

上海诺华贸易有限公司

2019年4月

122

国科遗办审字〔2019〕965

2019(6)

一项针对中国新诊断的、不可切除的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者的观察性研究

复旦大学附属中山医院

罗氏(中国)投资有限公司

2019年4月

123

国科遗办审字〔2019〕966

2019(6)

奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验

成都市第五人民医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

2019年4月