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美加两国临床试验证实益生菌株LGG对小儿急性胃肠炎无益处
日期:2018年12月29日     

  近期,《新英格兰医学杂志》报道了美国和加拿大开展的两项大规模临床试验结果,给益生菌产业浇了一盆冷水:对急性胃肠炎的患儿补充益生菌进行辅助治疗,完全无法改善患儿的症状。而且这两项临床试验考验是号称全球被研究最多最透彻的鼠李糖乳杆菌,即LGG益生菌。
  虽然益生菌的作用目前有很多不确定,证据也不充分,但辅助治疗胃肠道疾病,尤其是表现为腹泻、呕吐的急性肠胃炎,是益生菌目前用得最广泛的领域,甚至有临床指南的推荐。急性肠胃炎是婴幼儿最常见的疾病之一,单单在美国,每年就有170万次儿科急诊是由急性肠胃炎引起。
  作为人类最早认识的益生菌之一,LGG菌早在1983年就被美国科学家发现,之后经过了科学界长期研究,相关的论文有800多篇,含有LGG菌的保健品在市场十分广泛。然而到目前为止,并没有任何有力证据可以证实LGG菌在治疗肠胃炎方面的益处。
  本次发表在《新英格兰医学杂志》上的两项临床试验结果,分别出自美国和加拿大团队开展的大规模试验。在美国10家医院开展的PECARN试验由华盛顿大学医学院主持,研究共入组了971名因为患急性胃肠炎,到医院急诊就诊的3-48个月大患儿,按照1:1的比例分组,分别每天两次服用含有LGG益生菌的康萃乐(Culturelle)或安慰剂。
  急诊治疗后,试验人员会对患儿进行为期两周的随访,对患儿父母报告的呕吐、腹泻等症状进行评估,评价患儿的胃肠炎症状严重程度。试验的主要终点,就是患儿胃肠炎症状为中重度(Vesikari评分不低于9分)的比例。
  试验结果出乎意料,康萃乐治疗的患儿和安慰剂治疗的患儿,出现中重度胃肠炎的比例分别是11.8%和12.6%,没有统计学上的明显差异。在研究的次要终点,比如腹泻和呕吐的发生频率、持续时间、患儿由于症状加重需要再次就诊的比例、家长照顾孩子而误工的时间等一系列指标上,使用康萃乐也没有任何获益。
  而由加拿大团队开展,入组了886名患儿的PERC PROGUT试验也得出了相似的结论,这项试验中使用的益生菌产品稍有不同,是兼有LGG和瑞士乳杆菌两种益生菌的Lacidofil,但多一种益生菌也没带来什么优势。具体到患儿中重度结肠炎症状的发生率来看,补充Lacidofil的试验组患儿是26.1%,还要略高于安慰剂组的24.9%,而在次要终点方面,试验组患儿出现呕吐症状的风险更是升高了36%。
  因此,主持这项试验的卡尔加里大学副教授Stephen Freedman在采访中直接表示:“治疗肠胃炎一直是益生菌最热推的目标,但这项试验的结果已经说明问题了,益生菌虽然无害,但也无益。”
  原文链接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1802598
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