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中国研制出安全有效的SARS灭活疫苗
日期:2004年12月06日     

科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗

12月5日,科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局在北京共同组织SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会

第一支SARS病毒灭活疫苗中的SARS灭活病毒颗粒的电子显微镜照片

    中国科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局12月5日联合宣布,三部门共同组织的SARS灭活疫苗I期临床研究结果表明,中国自主研制的SARS疫苗是安全的,初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。

    科技部农村与社会发展司司长王晓方在研究结果“揭盲会”上说,36位自愿受试者在注射疫苗56天后,均未出现严重局部或全身异常反应,实验室指标未见异常,其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体。I期临床试验的完成,标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克,这是中国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果。

    该项目负责人尹卫东说,SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。中国的SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并得出初步免疫原性。据了解,科研人员已攻克了SARS病毒灭活疫苗研究的技术难题,建立了疫苗生产工艺和质量控制方法,完成了疫苗中试生产研究,具备了疫苗小批量生产的技术能力。疫苗临床研究负责人、中日友好医院林江涛教授说,I期临床试验受试者共36名,均为21-40岁健康成人,男女各18人。免疫接种分16单位和32单位两种剂量,并设安慰剂对照组,各12人。

    从2004年5月22日第一批共4名受试者接受第一针免疫接种开始,至9月29日全部受试者56天观察完成,中国科研人员分7次采集了共252份血清。血清中的抗体在11月21日接受定性检测,定量检测工作11月30日完成,检测结果于12月5日上午揭盲。经检测,252份血清中63份呈阳性,表明疫苗注射42天后受试者全部产生特异性SARS抗体,该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。

    这项研究是去年SARS流行期间,科技攻关组紧急启动的一项大科学研究项目。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、中日友好医院的100多位科研人员和医生参与了研究工作。

    这项研究在技术路线上采用比较成熟的疫苗灭活工艺和技术,在程序上严格按照国际规范进行。在临床研究前,科研人员已进行了系统的动物试验,先用低剂量的疫苗对猴进行免疫,再用SARS病毒攻击,未出现病程加重的免疫病理现象,用超高剂量的疫苗免疫猴,动物各器官病理及功能均未见异常,动物实验显示疫苗安全有效。据了解,SARS灭活疫苗I期临床试验完成,并经科学评估后,中国科研人员将确定进一步研究的方案,对其有效性、安全性,以及使用剂量等进行深入研究。在疫苗全部完成I期、II期、III期临床试验后才能进入商业化应用。

  (新华网)