新药创制专项实施管理办公室

　　2015年，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）在牵头组织部门的领导下，认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中和五中全会精神，全面实施创新驱动发展战略，以机制创新、改进管理为重点，加快科技重大专项的组织实施，切实提高科技的支撑保障能力。

　　一、2015年工作情况

　　依据2008年国务院批准的新药专项《实施方案》的总体部署，新药专项按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，坚持“产出重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，部署研发任务。2015年是新药专项承上启下的关键之年，也是专项进一步突出重点，实现由“梳”向“突”转变的重要一年。同时，今年恰逢国家科技管理体制改革，新药专项按照“整体设计、先行先试、逐步推进”的思路，探索建立新的组织管理模式，积极推行管理体制改革。

　　（一）先行先试，推进新药专项管理改革工作。

　　全面落实国务院2014年64号文精神和科技部有关科技重大专项管理改革要求，新药专项作为试点专项之一，纳入统一的国家科技管理平台，在优化管理流程、专业机构改建、信息平台建设等方面进行管理改革探索，通过“试机制、试流程、试机构”，不断经验，建立新的重大专项管理模式。

　　新药专项实施管理办公室积极配合我委项目管理专业机构的筹建、改建工作，改建后的我委医药卫生科技发展中心已获得试点专业机构正式资格。中心初步建立了专项课题管理专职队伍，完善了工作条件及信息平台和内部管理制度建设。自2015年8月份开始，实施管理办公室与中心密切协同配合，启动新药专项2016年度立项组织工作。通过统一的国家科技计划项目申报中心（国家科技管理信息系统公共服务平台）发布申报通知，进行网络申报受理。目前已完成三审评定与预算的初步审定，正编制年度计划报送三部门审定。

　　（二）坚持问题和需求导向，编制“十三五”实施计划。

　　依据新药专项实施方案和三部门聚焦调整的意见，在全面梳理“十二五”进展的基础上，遵循药物研发基本规律，专项实施管理办公室组织有关专家，经过广泛调研、充分论证、征求意见、修改完善，编制形成了专项“十三五”《实施计划》，经专项总体组及委主任会审议通过。“十三五”期间以“突”为目标，任务部署以创新品种研发和关键技术为主线，重点支持临床试验阶段的创新品种，培育创新性强的临床前研究阶段药物，研发疗效好、副作用小和具有重大产业化前景的重大新药产品；支持突破制约品种研发的重大瓶颈技术和共性关键技术；支持已有关键技术平台提升服务能力，促进其对外开放使用。

　　（三）过程管理精细化，切实提升项目质量。

　　不断加强专项过程管理，完成新药专项2015年新立项69项课题任务合同书签订及经费拨付工作，顺利完成“十二五”的任务部署。开展了新药专项2015年底应结题课题的预评估工作，为部署2016年拟滚动支持的立项课题奠定基础。全面落实科技报告制度，累计上报科技报告1211份。

　　（四）完善管理制度，推进专项组织实施。

　　组织实施管理办公室重新修订相关管理制度和实施细则，印制了《重大新药创制科技重大专项实施管理办法及细则》（试行）。

　　根据我委与国家食品药品监管总局建立的新药专项创新药物品种优先审评机制，2015年按季度受理课题责任单位优先审评申请113个品种，分四次组织专家评审遴选，共向药审中心推荐66个品种建议纳入优先审评。

　　（五）加强梳理与凝练，不断总结专项成果。

　　对专项实施进展和阶段性成果进行整理汇总，编辑印制了《重大新药创制专项研发品种成果汇编》、《重大新药创制专项新药临床评价研究技术平台汇编》、《重大新药创制专项药物非临床安全性评价技术平台汇编》。

　　新药专项实施以来，已累计有90个品种获得新药证书122件（2015年获得新药证书３件），135个品种获得临床批件261件（2015年获得临床批件16件）。其中，西达苯胺、Sabin株脊灰灭活疫苗和肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗均为2015年获得国家食品药品监管总局生产注册批准的一类新药。完成《国家基本药物目录》中15.3%的大品种技术改造，显著提高品质和临床用药可及性。短时间内完成埃博拉诊断试剂研发并应用于西非实战，自主研发疫苗已在塞拉利昂开展500名非洲人群埃博拉疫苗的临床Ⅱ期试验注册。

　　二、2016年工作计划

　　（一）根据重大专项监督评估报告，做好“十三五”规划编制。针对重大专项监督评估报告中提出的问题和有关“十三五”的建议，新药专项将进一步加强顶层设计和聚焦，修改完善提请委主任会审议后报三部门综合平衡。

　　（二）加强顶层设计，做好2016年立项工作。组织专家、委内相关司局及有关部委召开研讨会，征集需求建议，加大自上而下课题的支持比例，提出2017年立项重点内容并编写指南。

　　（三）做好“十二五”计划总结验收工作，加大成果宣传与推广应用。充分利用传统媒体与新媒体，广泛开展专项成果宣传，加深社会对医药科技创新以及新药专项的了解。

　　（四）开展专项组织管理与课题实施的自查与核查。依据自查及核查结果，查找管理的问题及薄弱环节，及时修改完善新药专项的管理办法及实施细则。

　　（五）继续推进专项试点管理改革。结合新药专项实施特点，按照国家科技重大专项管理改革的统一要求，形成权责一致、布局合理、分工清晰的管理体系，明确牵头组织部门（实施管理办公室）和专项机构－科技发展中心的职责分工与工作流程，协同推进专项实施。