《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）于2019年3月20日经国务院常务会议审议通过，5月28日李克强总理正式签署国务院令印发，自2019年7月1日起施行。前天，《条例》全文已经对外公开发布，今天我就《条例》的制定背景、主要内容等方面的情况向大家做简要的介绍。

一、关于制定《条例》的基本考虑

人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对我们认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。

中国政府一直高度重视人类遗传资源的有效保护和合理利用，1998年科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），并由国务院办公厅转发。《暂行办法》的出台对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。

随着经济社会形势的变化和科技的发展，生物技术呈现爆发式增长态势，在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出，日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。与之相应的，涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长，出现了一系列新情况、新问题，对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，但是人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹；人类遗传资源领域国际合作不断增多，我国人类遗传资源非法外流情况时有发生；《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确；现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

为解决上述突出问题，根据党中央、国务院的总体部署，司法部、科技部会同有关部门，历时数年，在充分调研和听取社会各界意见建议的基础上，形成了《人类遗传资源管理条例》草案，并经国务院常务会议审议通过，李克强总理正式签署国务院令印发。

二、《条例》优化完善的主要内容

在总结《暂行办法》施行经验的基础上，《条例》主要修改完善了以下三个方面。

（一）系统强化对人类遗传资源的规范管理。

《条例》从应当遵守的基本原则、管理规范、法律责任等方面出发，对涉及人类遗传资源的相关活动进一步规范管理。一是明确开展涉及人类遗传资源的活动，必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则，必须符合伦理规定，必须保护资源提供者的合法权益，必须遵守相应的技术规范。二是全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理，明确管理责任和要求，健全管理体系。三是加大对违法违规行为的处罚力度，除大幅提高罚款金额以外，对情节严重或特别严重的，一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

（二）鼓励对人类遗传资源的合理利用。

《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用，提倡资源共享、开放合作。